Groupe Carpe diem

L’étude CLARITY que vient de publier le New England of Medicine sur l’usage de la cladribine dans la sclérose en plaques (SEP) est la suivante : « Le traitement par les comprimés de cladribine réduit significativement le taux de rechutes, le risque de progression du handicap et l’activité de la maladie évaluée à l’IRM à 96 semaines ». Le compte-rendu de l’étude, publié d’abord on line le 20 janvier, a utilisé une nouvelle formulation de la molécule en comprimés, développée par Merck Serono (groupe Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne). Il s’agissait d’une étude de phase 3, phase qui précède immédiatement la disponibilité du médicament pour prescription aux patients.

Cette étude en double-aveugle versus placebo, de près de 2 ans, a suivi 1.326 patients présentant une forme rémittente récidivante de la SEP. CLARITY marque une avancée importante dans l’abord thérapeutique de la SEP selon le Dr Gavin Giovannoni (Queen Mary University London, Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts and the London School of Medicine and Dentistry, Londres), investigateur principal de l'étude et l’un des auteurs de la publication.

CLARITY signifie CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY, MS pour multiple sclerosis, nom anglais de la SEP.

Les patients de CLARITY, atteints d'une forme rémittente récidivante de la SEP (selon les critères révisés de McDonald) ont été répartis dans l'un des trois groupes de traitement pour recevoir soit les comprimés de cladribine à l'une des deux posologies testées, soit un placebo (ratio 1:1:1). Au cours de la première année de l’étude, 2 (dose totale de 3,5 mg/kg) ou 4 (dose totale de 5,25 mg/kg) cycles de traitement par cladribine ont été administrés, chaque cycle correspondant à une administration quotidienne unique du produit pendant 4 à 5 jours consécutifs, ce qui signifie que les patients n'ont été traités par les comprimés que pendant 8 à 20 jours pendant la première année. Au cours de la seconde année, 2 cycles de traitement ont été administrés à tous les patients, ce qui signifie que les patients n’ont été traités par cladribine que pendant 8 à 10 jours pendant la deuxième année.

La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de SEP de forme rémittente. C’est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certains des lymphocytes qui seraient impliqués dans le processus pathologique de démyélinisation.

La cladribine a été soumise à d’autres études : ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS), essai de phase 3 versus placebo de 2 ans pour évaluer efficacité et tolérance de la molécule en monothérapie chez les patients à risque de SEP (patients ayant présenté un premier événement évoquant une SEP) ; ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease), essai de phase 2 versus placebo conçu principalement pour évaluer la tolérance de la cladribine en complément chez des patients atteints d'une SEP récidivante et ayant présenté des signes de rechute sous interféron-bêta.

Source : Communication Merck Serono.

À suivre donc…