Groupe Carpe diem

Novartis vient d’annoncer, ce 21 septembre, que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le traitement Gilenya (TM) (fingolimod) 0,5 mg par jour, sous forme d’une simple capsule, en traitement de première intention pour les formes rémittentes de la sclérose en plaques, les plus communes de la maladie. L’approbation de la FDA rend Gilenya le premier traitement oral indiqué pour les formes rémittentes de la SEP disponible aux États-unis, jusque là traitées par traitement par injection.

« C’est un jour important et encourageant pour les gens atteints de formes rémittentes – c’est-à-dire entrecoupées de périodes de rémission- de SEP aux États-Unis», a déclaré Nicholas LaRocca, vice-président de la Recherche à la National Multiple Sclerosis Society. « Cette nouvelle option de traitement conjugue une efficacité significative et le confort d’une simple capsule, c’est une alternative bienvenue aux injections fréquentes. »

Gilenya réduit la fréquence des poussées et contribue à ralentir l’accumulation des problèmes physiques causés par la SEP. Dans les essais cliniques, Gilenya a prouvé une sécurité une bonne tolérance sur plus de 2.600 patients participants aux essais cliniques, dont certains sont dans leur 7^ème année de traitement, soit plus de 4.500 années - patients d’expérience.

Grâce à un mécanisme d’action novateur, Gilenya peut considérablement améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de formes rémittentes de la SEP lorsqu’il est utilisé conformément à l’étiquetage approuvé. Son approbation a été fondée sur un large programme d’essais cliniques et sur des données combinées provenant d’études cliniques : efficacité significative dans la réduction des récidives, dans le risque de progression de l’invalidité, et dans le nombre de lésions cérébrales détectées par IRM.

Gilenya est le premier d’une nouvelle classe thérapeutique appelés « récepteurs sphingosine 1-phosphate » (S1PR) modulateurs. Gilenya réduit l’attaque du système immunitaire sur le système nerveux central en conservant certains globules blancs (lymphocytes) dans les ganglions lymphatiques. Cela empêche les globules blancs d’atteindre le système nerveux central, où ils pourraient attaquer le revêtement de protection autour des fibres nerveuses, entraînant des dommages dans les cellules nerveuses. Le maintien de globules blancs est réversible si le traitement par Gilenya est arrêté.

Gilenya a été soumis à l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’examen réglementaire de l’EMA est toujours en cours.

Sources : Novartis, National Multiple Sclerosis society (Visuels), traduction, adaptation, mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 22 septembre 2010, FDA