Groupe Carpe diem

« L'homologation de Gilenya est un événement important pour la communauté de la SP au Canada », indique le Dr Pierre Duquette, un neurologue de Montréal. « Grâce aux excellents résultats observés dans les études cliniques quant à son efficacité et sa commodité, Gilenya constitue un nouveau venu sur le marché très attendu des patients à la recherche d'une nouvelle option de traitement pour maîtriser leur maladie. »

« J'attends cette nouvelle depuis un long moment », rapporte Mme Claudia Carbonneau, une femme de Montréal ayant reçu un diagnostic de SP il y a plus de 11 ans et qui a cessé tout traitement depuis un an et demi. « Je n'aimais pas les aiguilles et les effets secondaires des injections ainsi que le rappel constant de la maladie que m'amenait les injections. La disponibilité d'un comprimé oral comme Gilenya  est donc une excellente nouvelle.»

Efficacité démontrée.

L'homologation de Gilenya s'appuie sur le plus vaste programme d'études cliniques jamais présenté à ce jour à Santé Canada pour un nouveau médicament contre la SP ; ce programme comprend des études ayant démontré l'efficacité significative à réduire les poussées. Comparativement à l'un des traitements standards actuels (Avonex®, interféron bêta-1a par voie IM, à raison de 30 µg), Gilenya s'est révélé d'une efficacité supérieure sur une période d'un an en réduisant les poussées de 52 %. Le programme incluait une étude contrôlée contre placebo de deux ans, qui a démontré l'efficacité significative de Gilenya à réduire le risque de progression de la maladie. Dans le cadre des deux études soumises, le traitement avec le médicament a également présenté une efficacité significative à réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives (une mesure de l'activité de la maladie) chez les sujets atteints d'une forme cyclique de la maladie.

Les profils d'innocuité et de tolérance de Gilenya ont été bien étudiés chez plus de 4 000 patients atteints de SP dans le monde. Certains de ces patients en sont à leur septième année de traitement avec Gilenya. À ce jour, on dispose de données correspondant à 8 000 années d'exposition à Gilenya.

Mode d'action de Gilenya.

Gilenya est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs du récepteur de la sphingosine-1-phosphate. Il réduit la fréquence des poussées de SP (c'est-à-dire l'apparition de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants) en empêchant certaines cellules immunitaires de rejoindre le système nerveux central (SNC) et d'attaquer la myéline, une substance constituée principalement de lipides qui recouvre les nerfs et facilite la transmission des influx nerveux entre le cerveau et le reste du corps. Gilenya ne guérit pas la SP mais peut aider à retarder la progression de la maladie.

Gilenya sera disponible en pharmacie à compter du 1^er avril 2011.

Renseignements sur l'innocuité.

Les effets indésirables les plus communs sont les maux de tête, des anomalies de la fonction hépatiques, les symptômes pseudo-grippaux, la diarrhée, les maux de dos et la toux. D'autres effets indésirables reliés à Gilenya comprennent un ralentissement de la fréquence cardiaque lors de l'initiation du traitement, une hausse légère de la pression artérielle, l'œdème maculaire et un effet léger sur les fonctions respiratoires. Gilenya peut aussi diminuer le nombre de globules blancs ce qui peut augmenter le risque d'infection. Les patients devraient communiquer avec leur médecin s'ils remarquent des changements au niveau de la vision, des difficultés respiratoires, des symptômes d'infection ou une urine anormalement foncée.

Gilenya peut occasionner un ralentissement de la fréquence cardiaque mais, en général, uniquement après la première dose. Ce ralentissement de la fréquence cardiaque est le plus marqué environ 4 à 5 heures après la première dose. Les patients peuvent avoir des étourdissements, ressentir de la fatigue ou être conscients de leurs battements cardiaques si leur fréquence cardiaque ralentit. La fréquence cardiaque retourne généralement à la normale en l'espace d'un mois. Pour plus d'information concernant l'innocuité, consultez la monographie de produit.

Gilenya présente des risques pour le fœtus. Les patientes devraient consulter leur médecin si elles sont enceintes ou prévoient l'être. Les femmes qui tombent enceintes lorsqu'elles sont sous traitement avec Gilenya devraient informer leur médecin immédiatement.

Les patients devraient informer leur médecin de toute condition médicale, incluant les problèmes cardiaques, l'incapacité à combattre les infections, des problèmes oculaires, le diabète, des difficultés respiratoires, des problèmes hépatiques ou rénaux. Les patients devraient également informer leur médecin de tout autre médicament prescrit. Pour plus d'information sur l'innocuité du produit, veuillez consulter la monographie du produit à www.novartis.ca.

Programme de soutien aux patients Gilenya.

Le Programme de soutien aux patients Gilenya est offert par Novartis aux patients et à leur famille. Le principal objectif de ce programme est d'aider à optimiser les résultats pour les patients atteints de SP. Il offre aux patients de multiples ressources, notamment de l'information à jour sur la maladie, les services personnalisés d'une infirmière spécialisée en SP et l'accès à des services de soutien au remboursement pour tous les patients chez qui un traitement avec Gilenya est indiqué. Pour plus d'information, les patients et leurs proches devraient communiquer avec leur médecin.

Déclaration juridique.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme « peut », « engagement », « en cours », « potentiellement » ou d'autres expressions similaires ou par l'emploi du futur, ou par des déclarations implicites ou explicites concernant l'approbation possible de Gilenya pour la vente dans d'autres marchés ou concernant les revenus futurs générés par Gilenya. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels obtenus avec Gilenya et les futurs résultats, rendement ou réalisations décrits de façon explicite ou implicite dans ces énoncés. Nous ne pouvons donner de garantie quant à Gilenya sera approuvé pour la vente dans d'autres marchés. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les ventes engendrées par Gilenya atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus particulièrement, les estimations de la haute direction concernant Gilenya pourraient être influencées, entre autres, par des retards ou des mesures réglementaires imprévus, ou par la réglementation gouvernementale générale ; des résultats inattendus d'études cliniques, y compris de nouvelles données cliniques imprévues et des analyses additionnelles imprévues de données cliniques existantes; la concurrence en général ; les pressions du gouvernement, de l'industrie et du grand public relativement à l'établissement des prix ; la capacité de la compagnie à obtenir ou à maintenir le brevet ou la protection de la propriété intellectuelle; les répercussions de ces facteurs sur les valeurs attribuées aux actifs et aux dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis AG a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs à la suite de la réception de nouveaux renseignements, d'événements à venir ou autrement.